中新健康｜仿制药一致性评价数据雷同？多方回应_知识问答

中新健康｜仿制药一致性评价数据雷同？多方回应

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2025-01-24 20:59:20

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　　中新网北京1月24日电(赵方园)1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布更正说明。说明称，近日收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。国家药品监督管理局药品审评中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

　　说明称，对于工作中出现的失误，国家药品监督管理局药品审评中心深表歉意，后续将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。

网页截图

　　稍早，有自媒体称，有仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物有效性数据完全相同。

　　24日，南京正大天晴制药有限公司的母公司中国生物制药对中新健康表示，公司瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。(完)

药品审评中心国家药品监督管理局钙片瑞舒伐他汀国家药监局

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